康德萊塑料注射器被美國FDA“進口警示”

　　本報記者 徐一鳴

　　見習記者 金婉霞

　　近一周，因公司所生產的產品被美國食品藥品監督管理局（FDA）官網列入“進口警示”名單，康德萊備受市場關注。

　　5月18日，康德萊發布公告表示，FDA官網發布一則關于醫療器械的安全通訊，其主要內容為：FDA宣布對康德萊發出進口警示，原因是其不符合器械質量體系要求。

　　就該事件的后續進展，《證券日報》記者聯系到康德萊。5月26日，康德萊董事會辦公室相關負責人獨家回復《證券日報》記者稱：“我們正根據FDA相關法規，積極尋求將公司的涉事產品從‘進口警示’名單中移除的方案。但是，鑒于當前的市場背景，能否成功移除以及具體的移除時間都無法預計。”

　　在5月18日的公告中，康德萊表示，來自FDA的“進口警示”將導致公司以上海市嘉定區高潮路658號為注冊和制造地址，所生產的出口美國市場的醫用注射器產品暫時無法進入美國市場，但公司其他出口至美國的產品不會受影響。在除美國以外的其他海外市場中，“目前，公司沒有收到其他海外監管部門的類似警示。”上述負責人稱。

　　曾接受FDA現場檢查

　　記者從行業人士處獲悉，國產醫療器械產品在出口美國時，需先在美國注冊登記并取得注冊產品編號，FDA會對產品出口至美國的生產工廠進行定期的現場檢查和不定期的現場飛行檢查（即抽查），如果工廠未通過相關檢查，則會被限制出口美國市場。

　　康德萊方面對記者表示，在被列入“進口警示”名單之前，涉事的上海工廠確實接受了FDA的現場檢查。

　　“涉事的上海工廠此前已通過了FDA的四次現場檢查，其中有兩次是零缺陷通過的。今年4月15日至4月19日期間，公司再次接受了FDA審核員對公司注射器產品的現場檢查。審核員根據FDA相關法規體系，標注了相關待優化項目。”該負責人表示，針對這些整改項目，“公司已按FDA規定的時間及要求全部整改完畢。5月10日，公司按時向FDA提交了完整的整改報告并收到FDA確認收到報告的郵件回復。”

　　對于公司為何會進入FDA的“進口警示”名單，康德萊方面表示并不清楚具體原因。前述人士對記者補充稱，除前述那封確認收件的郵件外，康德萊沒有再收到FDA其他關于整改報告的進一步溝通和通知信息。

　　公司將積極應對

　　公開資料顯示，康德萊是一家醫療器械企業，其主要產品為注射器、輸液器、介入產品、穿刺針等。據公司2023年年報，其產品銷售主要以國內市場為主，數據顯示，其國內市場營業收入為17.07億元，國際市場營業收入為7.37億元。另據康德萊于5月18日披露的公告，前述被FDA“進口警示”的產品于2023年、2024年一季度在美國市場的銷售收入分別約為4300萬元、1700萬元，分別約占公司合并營業收入的1.8%、3%。

　　康德萊正在積極謀求“出海”。據2023年年報，康德萊的一次性使用無菌注射器、盒裝注射器、一次性使用美容針、動力驅動泵用注射器產品海外注冊獲批；在銷售方面，康德萊則通過設立海外公司，加強歐洲市場的自主品牌營銷體系建設，同時進一步加強與歐美流通領域巨頭的深度合作。“公司產品銷往美國、歐洲、南美、中東、東南亞等50多個國家和地區。”康德萊在年報中表示。

　　康德萊相關負責人對記者稱，公司將積極應對、盡力減少FDA“進口警示”事件對公司的影響，并加大力度拓展其他海內外新市場、新產品，保持公司主業經營的穩定性。