國(guó)家藥監(jiān)局：2026年底前基本實(shí)現(xiàn)血液制品生產(chǎn)信息化管理

　　早報(bào)網(wǎng)北京5月31日訊（記者 郭文培）據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息，5月30日，國(guó)家藥監(jiān)局召開會(huì)議，研究部署實(shí)施《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃（2024―2026年）》，推動(dòng)在2026年底前基本實(shí)現(xiàn)血液制品生產(chǎn)信息化管理，切實(shí)提高血液制品監(jiān)管效能，保障產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控。

　　會(huì)議指出，信息化是引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重要?jiǎng)恿Α?shí)施血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃對(duì)督促血液制品生產(chǎn)企業(yè)推進(jìn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)，促進(jìn)血液制品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真抓好行動(dòng)計(jì)劃的組織落實(shí)，按照率先實(shí)施、分批推進(jìn)的原則，指導(dǎo)血液制品生產(chǎn)企業(yè)有序做好信息化改造，建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過(guò)程的信息化管理體系，采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)，做到相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯，確保生產(chǎn)全過(guò)程合規(guī)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局表示，后續(xù)將于每年年底通報(bào)工作進(jìn)展，并適時(shí)派出督導(dǎo)組進(jìn)行督促檢查，確保血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作有序推進(jìn)、按時(shí)完成。

　　據(jù)悉，血液制品屬于生物制品范圍，主要指以健康人血液為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。現(xiàn)有白蛋白類制品、免疫球蛋白類制品、靜脈注射免疫球蛋白制品、凝血因子類制品、第Ⅷ因子制品、凝血酶原復(fù)合物濃縮制品等制品。

　　近年來(lái)，國(guó)內(nèi)血液制品企業(yè)通過(guò)提高采漿量，擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，國(guó)內(nèi)血液制品銷售市場(chǎng)維持良好增長(zhǎng)勢(shì)頭。中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國(guó)血液制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告》顯示，2022年中國(guó)血制品市場(chǎng)規(guī)模約為512億元，同比增長(zhǎng)24.0%。中商產(chǎn)業(yè)研究院分析師預(yù)測(cè)，2023年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)544.3億元，2024年將達(dá)596.4億元。

　　在血液制品監(jiān)管信息化方面，早在2021年，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《“十四五”市場(chǎng)監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃》指出，要構(gòu)建全國(guó)藥品追溯協(xié)同平臺(tái)，整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，從疫苗、血液制品、特殊藥品等推開，逐步實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)類別藥品來(lái)源可溯、去向可追。