創(chuàng)新藥全鏈條支持政策研學會在京舉行

　　早報網(wǎng)北京5月28日訊（記者 郭文培）5月25日，由北京經濟技術開發(fā)區(qū)管委會和中國財富研究院健康產業(yè)研究中心主辦的“創(chuàng)新藥全鏈條支持政策研學會”在北京亦莊生物醫(yī)藥園舉行。會議由北京經濟技術開發(fā)區(qū)管委會副主任劉力主持。

　　研學會以全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展為主題，通過主旨報告、交流互動等形式，對創(chuàng)新藥企進行醫(yī)藥政策宣教指導和答疑解惑，旨在著力解決創(chuàng)新藥企在發(fā)展中的疑點、難點、痛點，加強創(chuàng)新藥研、產、審、用全鏈條政策支持，促進創(chuàng)新鏈、產業(yè)鏈和政策鏈深度融合，推動醫(yī)藥健康產業(yè)更高質量和更高水平發(fā)展。

　　創(chuàng)新藥今年被寫入政府工作報告。研學會上，清華大學藥品監(jiān)管科學研究院副院長、首席研究員，國家藥監(jiān)局藥品審評中心原主任孔繁圃介紹說，藥品審評審批是藥品研發(fā)上市的“最后一公里”，與廣大人民群眾用藥的安全有效可及息息相關。近幾年，我國藥品審評審批不斷提速，一大批新藥好藥加快上市，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量連年攀升，仿制藥質量和療效不斷提升。孔繁圃就加快創(chuàng)新藥審評審批支持政策進行詳細解讀。一方面，推進流程導向科學管理體系，有效堵塞監(jiān)管漏洞，提高審評審批效率；優(yōu)化審評審批、附條件批準、突破性治療藥物程序、特別審批程序等，加快上市注冊程序。另一方面，建立多渠道多層次的溝通交流模式和全生命周期機制，助力研發(fā)創(chuàng)新滿足臨床用藥需求。加快審評標準體系建設，規(guī)范審評標準修訂程序，優(yōu)化流程程序，明確各方職責。

　　改革高歌猛進，成效究竟如何？“創(chuàng)新藥批準屢創(chuàng)新高。”孔繁圃如數(shù)家珍，“近六年創(chuàng)新藥IND申請批準量年均增長26.5%，其中2023年的批準量為2018年的3.2倍。同時，2018―2023年批準147個創(chuàng)新藥品種上市，近六年創(chuàng)新藥批準量年均增長34.8%。在效率方面，各類別注冊申請按時限審結總體完成率已從2020年的94.48%提高至2022年的99.80%，與FDA相比按時限完成率更高。此外，我國還通過了NRA（疫苗國家監(jiān)管體系）評估，MA（注冊和上市）板塊獲得唯一滿分和最高級4級。”

　　今年4月，北京市醫(yī)療保障局等九部門聯(lián)合出臺《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施（2024）》，推出32條舉措支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展。研學會上，北京市醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理處負責人韓波對該政策進行解讀，他介紹了八大亮點，主要體現(xiàn)在：一是醫(yī)藥創(chuàng)新大幅加速。比如臨床試驗啟動整體用時壓縮至28周以內，藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日；二是不斷提升創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究質量，分別在研究型醫(yī)院、臨床研究聯(lián)合體、臨床試驗、倫理審查等方面進行優(yōu)化；三是讓創(chuàng)新醫(yī)藥快速到達患者身邊，對創(chuàng)新藥械審評審批、醫(yī)藥貿易便利化、創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應用等環(huán)節(jié)進行完善；四是打消醫(yī)院和企業(yè)顧慮，分別對醫(yī)院指標管理、國家醫(yī)保談判、商業(yè)健康保險進行優(yōu)化；五是綜合舉措減輕人民群眾負擔，如帶量采購降價、醫(yī)保待遇優(yōu)化、商保擴圍增效等；六是為醫(yī)療健康數(shù)據(jù)賦能創(chuàng)新，比如電子病歷數(shù)據(jù)合規(guī)應用于創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)；七是通過差異化金融產品和北京市醫(yī)藥健康產業(yè)投資基金，為創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)提供融資渠道；八是統(tǒng)籌協(xié)調保障創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)健康發(fā)展，依托醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)席會議機制，辦好國際級交流平臺。

　　北京市藥品審評檢查中心副主任于震就企業(yè)關心的藥品現(xiàn)場核查依據(jù)、程序、時限、要求等進行系統(tǒng)介紹。于震強調，與此前相比，現(xiàn)行辦法更強調風險核查。藥品審評核查部門根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等，基于風險決定是否開展藥品注冊研制現(xiàn)場核查。同時，品種、工藝、設施、既往接受核查情況等，也是決定是否啟動藥品注冊生產現(xiàn)場核查的重點因素。會上，于震還就北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站的職能與工作機制進行詳細闡述，旨在更好提供前置溝通、早期介入、全程指導、重點跟蹤服務，加大對創(chuàng)新產品上市的服務指導力度。

　　本次研學會還舉行了溝通交流環(huán)節(jié)，圍繞滿足人民群眾防病治病需求，加速醫(yī)藥健康產業(yè)創(chuàng)新，聽取企業(yè)代表意見，點對點回應訴求。企業(yè)代表們表示，近年來創(chuàng)新醫(yī)藥扶持政策有力實施，創(chuàng)新藥企業(yè)從中受益良多，期待更多創(chuàng)新藥全鏈條支持政策落地。

　　據(jù)悉，來自全國政、產、研、學、用等各界代表120人參加了研討會。